医療QMS リスクマネジメント・コンサルティング

「医療機器開発は初めて」「医療機器開発に必要な法令についてわからない」「法令上で必要となる医療機器リスクマネジメント対応を依頼したい」

お客さまのが必要とする課題に寄り添い、医療機器開発に必要となる法令対応を提供します。医療機器開発に最適なリスクマネジメントがあります。

医療機器QMS　製品の品質と安全性の確保

医療機器QMS（Quality Management System）は、医療機器メーカーが製品を開発、設計、製造、販売する際に品質を維持するために使用されるプロセスのことです。 QMSは、製品の品質と安全性を確保するために、製品のライフサイクル全体を通じて品質管理を実施する一連の手順、ポリシー、手法、文書化された手順で構成されます。

医療機器QMSには、以下のような要素が含まれます。

• 製品品質計画：製品品質を確保するために必要な活動を定義し、実施するための計画を策定すること。
• リスク管理：ISO 14971で説明されているリスクマネジメントプロセスを実施し、製品の使用中に生じる潜在的なリスクを評価し、最小限に抑えるための手順を策定すること。
• 製品開発と設計コントロール：製品開発と設計の段階で品質を確保するためのコントロール手順を実施すること。
• 製品監視：製品の市場へのリリース後に、品質と安全性の維持を確保するために必要な監視手順を実施すること。
• 内部監査：QMSの手順と要件が適切に実施されているかを定期的に監査し、改善するための手順を実施すること。
• 正式な文書管理：すべてのQMSの手順と要件が文書化され、適切に管理されていることを確認するための手順を実施すること。

医療機器QMSは、製品の品質と安全性を確保し、規制要件に準拠するために不可欠な要素であり、製品の品質を維持することができるようにすることが目的です。

医療機器リスクマネジメント　コンサルティング

医療機器リスクマネジメントは、医療機器の設計、製造、使用、保守、廃棄において発生するリスクを識別し、評価し、管理するためのプロセスです。 医療機器には、患者や医療従事者の健康や安全に影響を及ぼす可能性のある様々なリスクがあります。 そのため、医療機器メーカーは、製品を開発する前から、リスクを適切に管理するための戦略を策定し、実行する必要があります。

医療機器リスクマネジメントには、以下のようなステップが含まれます。

• リスクの識別：製品がどのようなリスクを有するかを明確にするためのプロセス。
• リスクの評価：リスクの程度や重要性を評価するプロセス。
• リスクの管理：リスクを最小限に抑えるためのプロセス。
• モニタリングと改善：リスク管理戦略が適切に機能しているかどうかを監視し、必要に応じて改善するプロセス。

医療機器リスクマネジメントは、患者や医療従事者の健康と安全を保護し、医療機器メーカーが製品の信頼性と品質を維持するために不可欠なプロセスです。

ISO 14971　医療機器リスクマネジメントに関する国際規格

ISO 14971は、医療機器リスクマネジメントに関する国際規格です。 この規格は、医療機器メーカーが医療機器の設計、開発、製造、使用、保守、廃棄におけるリスクを識別、評価、管理するためのプロセスを提供しています。 この規格は、患者や医療従事者の安全を保護し、医療機器メーカーが製品の品質を維持するために重要な役割を果たしています。

ISO 14971は、医療機器リスクマネジメントのための一般的な枠組みを提供し、リスク管理のための手順や方法、評価基準、リスク分析の手法などについて説明しています。 また、製品の寿命サイクル全体を通じてリスク管理を行うことが必要であることを強調しています。

ISO 14971は、世界中の医療機器メーカーが共通のリスクマネジメントのプロセスを使用することを促進し、患者や医療従事者の安全を確保することを目的としています。 この規格は、医療機器の開発、設計、製造、使用に関する法規制においても広く使用されています。