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- 株式会社リベルワークス医療機器開発と医療機器認証のリベルワークス。リベルワークスはIEC62304で国内トップレベルの対応力。ベルワークスは国内薬機法、海外認証に対応。
- 株式会社リベルワークス お問い合わせ株式会社リベルワークスへの、お問い合わせはこちらから。医療機器開発と医療機器認証対応における確実な実績。医療機器メーカー様へ、安心で高セキュリティの医療機器をご提案。
- 株式会社リベルワークス 会社概要株式会社リベルワークスの会社概要、事業内容、電話番号、アクセスマップ。株式会社リベルワークスへのお問い合わせ、アクセスはこちらから。
- 医療機器開発実績 医療機器プログラム開発実績株式会社リベルワークスの医療機器開発実績。ISO27001（情報セキュリティ）、ISO13485（医療機器品質）、医療機器製造販売業、医療機器製造業、高度管理医療機器等販売業貸与業を取得しております。
- 医療機器ソフトウェアやヘルスソフトウェアの製品化までの受託開発IEC62304に準じた医療機器ソフトウェアの製品化、ヘルスソフトウェアの受託開発、DICOM・HL7の規格対応などお客様に沿った医療機器開発をご提供します。
- IEC62304 医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセスIEC62304 医療機器ソフトウェア規格認証とは。IEC62304 医療機器ソフトウェア開発認証。日本を含む主要国向けの医療機器プログラム開発において、IEC62304は必須要件。
- IEC81001-5-1 医療機器プログラムのサイバーセキュリティIEC81001-5-1 医療機器プログラムのサイバーセキュリティ対応を支援 IEC81001-5-1サイバーセキュリティの規格が発行され、対応への義務化が決まりました。 ネットワークを使用する機器、プログラムはもちろんのこと、対象機器がUSB等でデータをアウトプットする際もその対象となります。
- DICOMビューア開発、HL7 FHIRによる電子カルテ連携DICOMビューアとDICOMゲートウェイ、HL7ゲートウェイの受託開発を行っています。DICOMビューアのフリーソフトを提供しています。
- AI（人工知能）を利用した医療機器プログラム開発と医療機器認証AIを利用した医療機器プログラム開発と医療機器プログラム認証は、リベルワークスへお任せください。AI医療機器プログラム開発実績、AI医療機器プログラム認証の実績多数。
- VR（仮想現実）を応用した医療機器開発 - VR医療機器の開発と認証VRを利用した医療機器プログラム開発と医療機器プログラム認証は、リベルワークスへお任せください。VR医療機器プログラム開発実績、VR医療機器プログラム認証の実績多数。
- 医療機器製品・ヘルスケア製品サービスなどの開発における助成金・補助金の活用医療機器製品・ヘルスケア製品サービスなどの開発における助成金・補助金の活用。補助金・助成金を活用して医療機器製品・ヘルスケア製品・各種サービスを実現する大学・研究機関・企業・スタートアップ系企業様の企画及び事業化の支援を致します。
- 医療機器開発実績 医療機器プログラム開発実績株式会社リベルワークスの医療機器開発実績。ISO27001（情報セキュリティ）、ISO13485（医療機器品質）、医療機器製造販売業、医療機器製造業、高度管理医療機器等販売業貸与業を取得しております。
- 医療機器開発、医療機器プログラムのお問い合わせ株式会社リベルワークスへの、医療機器開発のお問い合わせはこちらから。医療機器開発と医療機器認証対応における確実な実績。医療機器メーカー様へ、安心で高セキュリティの医療機器をご提案。
- IEC62304 医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス
- 医療機器認証申請、医療機器承認申請、医療機器届出申請を支援医療機器メーカー様へ、安心で高セキュリティな医療機器開発をご提供するため、ISO27001、ISO13485、医療機器製造販売業、医療機器製造業、高度管理医療機器等販売業貸与業を取得しております。
- 医療機器製品の上市に向けた医療機器業許可の取得医療機器の製品化を目指す企業様に対し、必要となる製造販売業、製造業、販売業の取得をご支援します。 医療機器のクラスにより製造販売業に関してはハイクラスの第一種から第三種まで、クラスに合せた許可取得の支援をいたします。
- 医療機器製品の規格要求に対する適合を支援医療機器は大きく幾つかの分類に分けられます。 主に電気を使用し医療現場で使用されるME機器、滅菌をした状態で流通する滅菌医療機器、単体プログラムとして提供されるSaMDの3つに分類されます。 これらの認証、承認に向けた個別の規格要求に対して、リベルワークスでは支援をいたします。
- 医療機器製品の製造販売に向けた認証・承認を支援医療機器のクラスにより製造販売にはPMDAへの承認、第三者認証機関への認証、クラスⅠの届出があります。 PMDA承認は新規医療機器、改良医療機器、後発医療機器という分類に分かれまして、その内容に応じてPMDA相談から申請までの支援をいたします。
- PMDA相談を伴奏支援新規性の高い医療機器や革新的な医療機器、さらにはAI解析や遺伝子解析など認証基準を超えたプログラム医療機器などは、承認申請に向けてPMDA相談から始める必要がございます。
弊社ではこれまでの経験から、PMDA相談の伴走支援を行っております。PMDA相談には無償での全般相談から段階を経て有料相談が複数ございます。
- ISO14971 医療機器のリスクマネジメントの実施を支援医療機器の承認・認証を取得するには、有効性と安全性の両面が確立しなければなりません。 その安全性の確認を行うためのプロセスがリスクマネジメントプロセスとなります。 全ての医療機器において初期構想段階から設計開発、製造段階、さらには上市後のライフサイクルにおいてリスクハザードを検討し、リスク軽減を行っていかなればなりません。
- IEC62304 医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセスIEC62304 医療機器ソフトウェア規格認証とは。IEC62304 医療機器ソフトウェア開発認証。日本を含む主要国向けの医療機器プログラム開発において、IEC62304は必須要件。
- IEC62366-1医療機器ユーザビリティエンジニアリングIEC62366-1医療機器ユーザビリティエンジニアリングとは。医療機器開発で必要となるIEC62366-1認証。主要国向け医療機器プログラム開発において、IEC62366-1認証取得は必須要件です。
- IEC81001-5-1 医療機器プログラムのサイバーセキュリティIEC81001-5-1 医療機器プログラムのサイバーセキュリティ対応を支援 IEC81001-5-1サイバーセキュリティの規格が発行され、対応への義務化が決まりました。 ネットワークを使用する機器、プログラムはもちろんのこと、対象機器がUSB等でデータをアウトプットする際もその対象となります。
- 管理医療機器（クラスⅡ）第三者認証が必要となる医療機器管理医療機器（クラスⅡ）とは。管理医療機器（クラスⅡ）は、第三者認証が必要となる医療機器であり、薬機法（薬事法）で定められた制度です。管理医療機器（クラスⅡ）は、QMS省令が適用されます。
- 高度管理医療機器（クラスⅢ Ⅳ）PMDA審査 - 薬事法 薬機法高度管理医療機器 クラスⅢ Ⅳとは。高度管理医療機器 クラスⅢ Ⅳは、PMDA審査、大臣承認の医療機器であり、薬機法（薬事法）で定めた制度。高度管理医療機器 クラスⅢ Ⅳは、QMS省令が適用されます。
- 医療機器開発実績 医療機器プログラム開発実績株式会社リベルワークスの医療機器開発実績。ISO27001（情報セキュリティ）、ISO13485（医療機器品質）、医療機器製造販売業、医療機器製造業、高度管理医療機器等販売業貸与業を取得しております。
- 医療機器認証、医療機器プログラム認証対応のお問い合わせ株式会社リベルワークスへの、医療機器認証のお問い合わせはこちらから。医療機器開発と医療機器認証対応における確実な実績。医療機器メーカー様へ、安心で高セキュリティの医療機器をご提案。
- 医療機器製品の上市に向けた医療機器業許可の取得
- 医療機器QMS、ISO13485認証取得、リスクマネジメントを支援医療機器QMS（Quality Management System）は、医療機器メーカーが製品を開発、設計、製造、販売する際に品質を維持するために使用されるプロセスのことです。 QMSは、製品の品質と安全性を確保するために、製品のライフサイクル全体を通じて品質管理を実施する一連の手順、ポリシー、手法、文書化された手順で構成されます。
- 医療機器の製造販売に必要なQMS構築・運用を支援医療機器の製造販売に必要なQMS構築・運用を支援。医療機器の製造販売業取得には、QMS（品質マネジメントシステム＝Quality Management System）の構築が必須となります。QMS省令に準拠することはもちろん、GVP省令への準拠も求められております。
- ISO13485 医療機器品質マネジメント - 医療機器開発で必要となるISO13485認証ISO13485 医療機器品質マネジメントとは。医療機器開発で必要となるISO13485認証について。日本を含む主要国向けの医療機器において、ISO13485による品質管理と認証取得は必須要件です。
- ISO14971 医療機器リスクマネジメント - 医療機器開発で必要となるISO14971認証ISO14971 医療機器リスクマネジメントとは。 医療機器開発で必要となるISO14971認証。日本を含む主要国向けの医療機器と医療機器プログラム開発において、ISO14971認証取得は必須要件です。
- コンピュータ化システムバリデーション 医薬品製造プロセス認証コンピュータ化システムバリデーションとは。医薬品製造システムの開発、製造プロセス認証で必要となる、コンピュータ化システムバリデーション。コンピュータ化システムバリデーションは、医薬品製造の必須要件です
- 医療機器QMSのお問い合わせ株式会社リベルワークスへの、医療機器開発のお問い合わせはこちらから。医療機器開発と医療機器認証対応における確実な実績。医療機器メーカー様へ、安心で高セキュリティの医療機器をご提案。
- 医療機器の製造販売に必要なQMS構築・運用を支援
- 医療機器輸出、欧州CE/MDR、米国FDAの認証及び国内輸入を支援医療機器の海外認証対応と輸出手続き。CEマークMDR MDD IVDR アメリカFDA 中国NMPA 韓国MFDS
- 医療機器MDR取得、体外診断用医療機器のIVDR取得の概要CEマーク MDR MDD医療機器、IVDR体外診断用医療機器について。EU向けMDR MDD IVDRの取得。MDR MDD 医療機器、IVDR体外診断用医療機器はEU向け医療機器の必須要件です。
- 医療機器のアメリカ輸出 FDA SaMD FDA 510(k)FDAとは。医療機器のアメリカ輸出手続きについて。FDA SaMD / FDA 510(k)について。FDA SaMD / FDA 510(k)は、アメリカ向けの医療機器において必須要件です。
- NMPA 医療機器の中国輸出に必要となるNMPA認証 - 中国医療機器認証NMPAとは。医療機器の中国輸出に必要となるNMPA認証の取得について。中国医療機器認証NMPAは、中国向けの医療機器において必須要件です。
- MFDS 医療機器の韓国輸出に必要となるMFDS認証 - 韓国医療機器認証MFDSとは。医療機器の韓国輸出に必要となるMFDS認証の取得について。 韓国医療機器認証MFDSは、韓国向けの医療機器において必須要件です。
- 医療機器輸出・輸入のお問い合わせ株式会社リベルワークスへの、医療機器の海外認証のお問い合わせはこちらから。医療機器開発と医療機器認証対応における確実な実績。医療機器メーカー様へ、安心で高セキュリティの医療機器をご提案。
- 医療機器MDR取得、体外診断用医療機器のIVDR取得の概要
- 医療機器の製造販売業許可、製造業登録、販売業許可の取得を支援医療機器製造販売業の取得、医療機器製造業の登録、国内販売の際の業許可手続き、各業許可での実務対応を支援いたします。
- ISO27001とは？ISMS認証取得支援サービスJIS Q 27001（ISO/IEC 27001）に基づく情報セキュリティ対策実施のサポート、ISMS認証の取得を支援いたします。
- 医療機器サイバーセキュリティ規格への対応を支援医療機器の基本要件基準にサイバーセキュリティ対策が要件追加されました。コンサルティング、SBOM作成、脅威モデリングの実施など支援いたします。
- ナレッジ 医療機器の法規制などナレッジ 医療機器の法規制など、皆様が直面する問題を取り上げ、解決のヒントとなる情報を発信
- DICOMとは - 医療データ通信の国際標準規格 DICOM（ダイコム）DICOMとは 。医療データ通信の国際標準規格 である、DICOM（ダイコム）規格の概要。あらゆる医療機器開発で必要となるDICOMの知識。
- 標準DICOM画像タグセット一覧 - 医療用デジタル画像と通信タグ標準DICOM画像タグセット一覧。DICOM画像タグで規定される医療用デジタル画像と通信タグの説明。医療機器開発で必要となるDICOM画像タグセット。
- HL7とは - 医療情報交換のための標準規約 HL7（Health Level Seven）HL7とは。医療情報交換のための標準規約 HL7（Health Level Seven）の概要。医療機器開発で必要となるHL7標準規約。
- IHEとは - 医療システムの相互接続性に関する国際プロジェクトIHEとは。医療情報の相互接続性に関する国際プロジェクトの概要。IHEテクニカルフレームワーク仕様とIHEコネクタソンについて。
- RISとは - 放射線科情報システム RISに求められる機能RISとは。放射線科情報システムRIS（Radiology Information System）に求められる機能。放射線部門のチーム医療業務を推進するRISについて。
- PACSとは - 医療用画像管理システムPACSに求められる機能PACSとは。医療用画像管理システム PACS(Picture Archiving and Communication Systems)に求められる機能。クラウド化、AI応用が進むPACSの今後について。
- モダリティとは - モダリティに分類される機器について - モダリティに分類される機器についてモダリティとは。モダリティは医療機器の種類やタイプを表す。医療現場のおけるモダリティは、主にCTやMRIなど医用画像を撮影する装置。
- 電子カルテとは - 電子カルに求められるデータ連携とセキュリティ電子カルテとは。電子カルテに求められる高度なデータ連携とセキュリティについて。クラウド化が進む電子カルテ。
- オーダリングシステムとは - オーダリングシステムと病院情報オーダリングシステムとは。オーダリングシステムによる病院情報システム（HIS）の効率化について。オーダリングシステムと電子カルテ 違い。
- DICOMとは - 医療データ通信の国際標準規格 DICOM（ダイコム）
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