医療機器の製造と販売に必要となる業許可対応

「医療機器の製造はどうしたらいい？」「医療機器の国内販売に必要な手続きを依頼したい」「医療機器の製造と販売に必要な法令についてわからない」

お客様の医療機器を国内で製造する場合に必要とする業許可と手続き。お客様の医療機器を国内販売する際に必要となる業許可と手続き。お客様の医療機器を国内流通させるための法令対応と業許可について、戦略的なコンサルと実務対応で支援します。

医療機器製造業

医療機器製造業は、医療機器の品質や安全性に対する規制が厳しく、製造過程全体において品質管理が求められます。品質管理のためには、ISO13485といった品質マネジメントシステムの導入が必要です。また、製品の開発や設計に際しては、ISO14971といった医療機器リスクマネジメントの規格に従って、リスクアセスメントを行う必要があります。

医療機器製造業は、製造プロセス全体において品質と安全性を確保するために、多くの手順やプロセスを要することがあります。また、製品の改善や開発には多大な投資が必要となるため、企業にとっては大きなリスクが伴います。しかし、医療機器は、医療現場で重要な役割を果たすため、製造業者には高い社会的責任が課せられています。

医療機器製造販売業

医療機器製造販売業者は、医療機器製造業者と同様に、製品の開発、製造、販売に関する各種規制を遵守する必要があります。例えば、医療機器製造販売業者は、製品に対して責任を負い、製品の安全性や有効性を確保するために、品質マネジメントシステムを導入し、製品に対する品質管理を実施する必要があります。

医療機器製造販売業者は、医療機器を製造し、販売することで、医療現場での診療や治療に貢献しています。また、医療機器製造販売業者は、製品の改善や新製品の開発に多大な投資を行っています。そのため、医療機器製造販売業者にとっては、製品の品質や安全性を確保し、顧客の信頼を維持することが重要な課題となります。

特定管理医療機器

特定管理医療機器とは、日本の厚生労働省が指定した医療機器で、その品質や安全性について特別な管理が必要とされる機器のことを指します。

特定管理医療機器には、人工心肺装置、人工透析装置、人工呼吸器、人工関節等が含まれます。これらの医療機器は、医療現場で重要な役割を果たしており、その品質や安全性に問題があると、患者さんに深刻な影響を及ぼすことがあります。そのため、これらの医療機器については、製造業者や販売業者などが特定管理医療機器の認証を取得することが必要となっています。

特定管理医療機器の認証には、ISO13485といった品質マネジメントシステムの導入が必要となります。また、特定管理医療機器の製造・販売に際しては、製品の品質や安全性に対する規制が厳しく、検査や承認プロセスなどの手続きが必要となるため、製造業者や販売業者には高度な技術と知識が求められます。