コンピュータ化システムバリデーション（CSV）への対応を支援

製薬会社様を中心とした品質マネジメントシステムにおける、品質管理に使用されるソフトウェアを、バリデーションする業務の支援をいたします。 ガイドラインに沿いまして、リスクアセスメントから各段階の妥当性確認を行う支援を実施します。

支援可能なコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の範囲

CSV

3．コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成
4．開発業務
5．検証業務
6．運用管理業務
7．自己点検
8．コンピュータシステムの廃棄

関連する規格等について

ご要望に応じて以下の項目に合わせたお見積り、申請支援、業務委託、製品化支援を対応いたします。

• GMP省令
• GQP省令

上記は一例となりまして、個別のご相談に応じて対応が可能です。お気軽にお問い合わせください。