国内品質業務運営責任者アドバイザー業務

令和7年1月31日付で、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（医薬監麻発0131第1号）が発出されました。 今回の規制改革により、SaMDの開発や生産を促進するため、国内品質業務運営責任者の3年以上の品質管理業務経験を研修受講で代替可能とする方針が決定されました。 特に、小規模企業に該当する第二種医療機器製造販売業者が管理医療機器プログラムの製造販売を行う場合、以下の対応が可能となります。

• 研修修了者を国内品質業務運営責任者とできる
• 外部アドバイザーの助言を受けることを条件に、ソフトウェア開発業務3年以上の経験者も対象に含める

リベルワークスでは、小規模SaMD製造販売業者向けに、外部アドバイザーとして国内品質業務運営責任者のサポートをいたします。 これまで培ったソフトウェアを中心とした医療機器開発支援の豊富な実績を活かし、品質管理業務が円滑に進むよう指導・助言を行います。

主な支援内容

• QMSの構築及び運用
• ソフトウェアに特化したQMSやソフトウェアライフサイクル・サイバーセキュリティ・リスクマネジメント支援

【参考情報】「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準 に関する省令の一部改正について」の一部改正について（医薬監麻発0131第１号）
本改正は2025年（令和7年）4月1日から適用され、一定期間の暫定措置として実施されます。