MFDS 医療機器の韓国輸出に必要となるMFDS認証 - 韓国医療機器認証

MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）食品医薬品安全処は、食品及び医薬品産業の国際競争力向上の目的で設立された、韓国の国家行政機関です。 2013年、旧KFDA(Korea Food and Drug Administration) 韓国食品医薬品安全庁から、MFDSへ名称変更しました。 韓国国内の、食品、医薬品、医療機器、化粧品など、健康と安全に関連する製品について所管しています。韓国への医薬機器輸出は、MFDSへの届出と許認可が必要です。

リベルワークスは、製薬会社様、医療機器メーカー様、医療機器サプライヤー様向けの、MFDS医療機器登録対応、各種MFDS審査対応、技術文書対応、各種申請など、韓国行政当局と直接対応して、韓国輸出向けサポート業務を提供しています。

MFDSが定める医療機器および体外診断用医薬品のクラス分類（Class I, Class II, Class III, Class IV）

MFDSは、医療機器および体外診断用医薬品はリスクの程度により4つのクラス（Class I, Class II, Class III, Class IV）に分類しています。 MFDS プロセス表に基づく、Class I 医療機器は、MFDSへの申請が必要です。 Class II, Class III, Class IV 医療機器は、MFDSへの医療機器登録と技術文書の提出（該当医療機器について、関連規制が求める技術および安全性に関するすべてのポイントを、設計文書が十分かつ効果的にカバーする情報）が必要です。

Class I

人体に直接接触しない、または接触しても潜在的危険性がほとんどなく故障時にも人体への影響が軽微な医療機器。

Class II

使用中に故障や異常による人体への危険性はあるが、生命の危険または重大な機能障害に直面する可能性は少なく、潜在的危険性が低い医療機器。

Class III

人体内に一定期間、挿入して使用される、または潜在的危険性が高い医療機器。

Class IV

人体内に永久的に移植され、心臓などに直接接触して使用する医療機器。 動物の組織および抽出物を利用する、または安全性などの検証のための情報が不十分な原資材を試用している医療機器。 新たな目的で使用される医療機器。

MFDS申請で必要となる技術文書の作成、検査と審査について

MFDSへ提出する技術文書は、EU MDRおよびIVDRの技術文書、米国 FDA510k申請と類似する、医療機器についての全詳細および情報を含む総括的書類です。 また韓国MFDSでは、 軽微以上の人体へのリスクが想定されるClass II以上の医療機器について、検査情報の提出、性能検査の実施が必要です。 クラス4の機器は、検査情報、性能検査、技術要点書類(STED)の提出が必要です。

Class II, Class III, Class IVの医療機器で、新しい目的で使用される医療機器、これまで登録済みの機器と同等性(SE)が認められない医療機器は、MFDSへ臨床データの提出が必要です。 臨床データ審査申請は、EU MDRのCE技術ファイル（クラスIII機器の場合はデザインドシエDesign Dossier）、または米国 FDAのPMA申請に類似し、関連規制が求める技術および安全性に関するすべてのポイントを、設計文書が十分かつ効果的にカバーしていることが不可欠となります。

MFDS申請から認証審査、製品輸出、市場流通までの主なプロセス