欧州向け医療機器のCEマーキング/MDR認証を支援

欧州の医療機器認証制度、MDR（欧州医療機器規則＝Medical Device Regulation）・IVDR（欧州体外診断用医療機器規則＝In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）に対して、規格対応の支援を行います。

MDRはMDDの規格からの格上げとなり要求事項が大幅に増えました。 その規格要求に対し製造業者が実施すべき内容を整理し、附帯するMDCGやMEDDEVといったガイドラインに沿って製品・サービスに適合した支援を行います。

支援可能なMDRの範囲

MDR

Part A – 機器の概要説明及びバリアント及びアクセサリを含む仕様書
Part B – 製造業者により提供される情報
Part C – 設計及び製造情報
Part D – 安全性および性能に関する一般要求事項（GSPR）
Part E – ベネフィット/リスク分析およびリスクマネジメント
Part F – 前臨床に関する情報
Part G – 臨床評価、PMS 、PMCF

主な作業内容や項目について

ご要望に応じて以下の項目に合わせたお見積り、申請支援、業務委託、製品化支援を対応いたします。

• 欧州代理人の選定と契約
• リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング
• 臨床評価報告書の作成
• マニュアル類及びラベル作成
• EUDAMEDへの登録

上記は一例となりまして、個別のご相談に応じて対応が可能です。お気軽にお問い合わせください。