医療機器のリスクマネジメントの実施を支援

医療機器の承認・認証を取得するには、有効性と安全性の両面が確立しなければなりません。 その安全性の確認を行うためのプロセスがリスクマネジメントプロセスとなります。 全ての医療機器において初期構想段階から設計開発、製造段階、さらには上市後のライフサイクルにおいてリスクハザードを検討し、リスク軽減を行っていかなればなりません。

支援可能なリスクマネジメントの範囲

ISO14971（JIS T 14971）

4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項
5 リスク分析
6 リスク評価
7 リスクコントロール
8 全体的な残留リスクの評価
9 リスクマネジメントのレビュー
10 製造及び製造後の活動

関連する規格等について

ご要望に応じて以下の項目に合わせたお見積り、申請支援、業務委託、製品化支援を対応いたします。

• QMS省令
• GVP省令
• 医用電気機器－基礎安全及び基本性能 JIS T 0601-1
• 医用電気機器－電磁妨害（EMC） JIS T 0601-1-2
• ソフトウェアライフサイクル JIS T 2304
• ユーザビリティエンジニアリング JIS T 62366-1
• サイバーセキュリティ JIS T 81001-5-1
• 医療機器－JIS T 14971 適用の指針 TR T 24971

上記は一例となりまして、個別のご相談に応じて対応が可能です。お気軽にお問い合わせください。