医療機器のユーザビリティエンジニアリングの実施を支援

ユーザインタフェースを持つ医療機器は、ユーザビリティエンジニアリング規格への対応が必要となります。 リスクマネジメントプロセスと連携して進める必要があり、そのノウハウを元に規格対応への支援いたします。

支援可能なユーザビリティエンジニアリングの範囲

JIS T 14971

5.1. 使用関連仕様の作成
5.2. 安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
5.3. 既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
5.4. ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
5.5. 総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
5.6. ユーザインタフェース仕様の確立
5.7. ユーザインタフェース評価計画の確立
5.8. ユーザインタフェース設計、実装及び形成的評価の実施
5.9. ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
5.10. UOUP

関連する規格等について

ご要望に応じて以下の項目に合わせたお見積り、申請支援、業務委託、製品化支援を対応いたします。

• 医用電気機器－基礎安全及び基本性能 JIS T 0601-1
• リスクマネジメント JIS T 14971
• ソフトウェアライフサイクル JIS T 2304

上記は一例となりまして、個別のご相談に応じて対応が可能です。お気軽にお問い合わせください。