医療機器プログラムのソフトウェアライフサイクルへの準拠を支援

SaMD及びSiMD、全ての医療機器プログラムは、ソフトウェアライフサイクルの規格に準拠しなければなりません。 リベルワークスでは長年のソフトウェア開発の経験を元に、計画段階から設計、コーディング、検証、リリース、 さらには保守フェーズまで、各プロセスにおいての支援をいたします。 これに加えリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、サイバーセキュリティを並行して管理するノウハウを提供いたします。

IEC62304開発の問題点

• IEC62304等の規格に対して、具体的に何の作業を行えばいいかわからない
• IEC62304の様式を持ち合わせていない
• IEC62304の知見を有する開発者がおらず、教育など受ける時間的余裕がない
• リソース不足により、設計資料を作成していない
• 規格の範囲を判断出来ない

IEC62304（JIS T 2304）規格に準拠した医療機器開発の流れについて

規格に準拠したソフトウェア開発の実施や規格対応コンサルティングを行い、製品化をサポートいたします。

医療機器の薬機法・国内医療認証コンサルタントとして、製品化をサポートいたします。 （治験・臨床研究フェーズは、業務提携先と連携し支援いたします）

開発支援事例

ソフトウェア規格対応開発：画像診断装置プログラム（モダリティ）

ソフトウェア規格対応開発・医療機器承認申請：画像解析医療機器プログラムと運用システム

医療機器承認取得支援コンサルティング：健康管理アプリ

支援可能なソフトウェアライフサイクルの範囲

IEC62304（JIS T 2304）

4 一般要求事項
5 ソフトウェア開発プロセス
6 ソフトウェア保守プロセス
7 ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
8 ソフトウェア構成管理プロセス
9 ソフトウェア問題解決プロセス

関連する規格等について

ご要望に応じて以下の項目に合わせたお見積り、申請支援、業務委託、製品化支援を対応いたします。

• QMS省令
• GVP省令
• 医用電気機器－基礎安全及び基本性能 JIS T 0601-1
• リスクマネジメント JIS T 14971
• ユーザビリティエンジニアリング JIS T 62366-1
• サイバーセキュリティ JIS T 81001-5-1

上記は一例となりまして、個別のご相談に応じて対応が可能です。お気軽にお問い合わせください。