医療機器製品の上市に向けた医療機器業許可の取得

医療機器の製品化を目指す企業様に対し、必要となる製造販売業、製造業、販売業の取得をご支援します。 医療機器のクラスにより製造販売業に関してはハイクラスの第一種から第三種まで、クラスに合せた許可取得の支援をいたします。

製造業に関してはクラスの設定がありませんが、設計から製造、検査、最終保管までの工程において、スコープに応じた支援を行います。 販売業に関しては、製造販売業と同様にクラスに応じて業許可が必要となります。各業許可は取得要件がありまして、リベルワークスではその要件を満たすための支援をいたします。

支援可能な業許可の種類

製造販売業

第一種医療機器製造販売業　許可
第二種医療機器製造販売業　許可
第三種医療機器製造販売業　許可

製造業

医療機器製造業　登録

販売業

高度管理医療機器販売業　許可
管理医療機器販売業　届出

主な作業内容や項目について

ご要望に応じて以下の項目に合わせたお見積り、申請支援、業務委託、製品化支援を対応いたします。

製造販売業

三役の要件確認、兼務規定の確認
QMSの構築

製造業

責任技術者の選任

販売業

管理者講習の受講

上記は一例となりまして、個別のご相談に応じて対応が可能です。お気軽にお問い合わせください。