医療機器製品の製造販売に向けた認証・承認を支援

医療機器のクラスにより製造販売にはPMDAへの承認、第三者認証機関への認証、クラスⅠの届出があります。 PMDA承認は新規医療機器、改良医療機器、後発医療機器という分類に分かれまして、その内容に応じてPMDA相談から申請までの支援をいたします。

第三者認証機関への認証品は認証基準が定められた一般的名称に適用されまして、製品の分類に合せて認証取得の支援をいたします。 クラスⅠの届出に関しては、審査はありませんがPMDAへの届出の手順から添付文書の作成等の支援をいたします。

支援可能な申請の種類

承認申請

新規医療機器申請
改良医療機器・後発医療機器申請

認証申請

認証基準あり認証申請

届出申請

一般医療機器届出

主な作業内容や項目について

ご要望に応じて以下の項目に合わせたお見積り、申請支援、業務委託、製品化支援を対応いたします。

承認申請

承認申請書（申請書・STED・添付文書案）の作成
臨床・非臨床性能評価の実施
QMS適合性調査対応
信頼性調査対応
規格要求への適合

認証申請

認証申請書（申請書・STED・添付文書案）の作成
QMS適合性調査対応
認証基準への適合

届出申請

届出申請書（申請書・添付文書案）の作成